Лицензирование фармацевтической деятельности: нормативная база, документы и лицензионные требования и условия

Проводимая административная реформа коснулась и сферы обращения лекарственных средств. Поскольку это одна из самых социально значимых сфер государственного регулирования, последовательность в проведении мероприятий реформирования, сохранение преемственности и накопленного опыта, плавность внедрения методов и процедур управления по результатам, приобретают важнейшее значение.
Разработка организационно-функциональной модели лицензирования фармацевтической деятельности, как одного из механизмов повышения эффективности государственного управления в период реформирования административной системы в Российской Федерации имеет большую актуальность, научное и практическое значение.
В настоящее время Росздравнадзор активно взаимодействует с фармацевтическими организациями: проводит коллегии, совещания, рассматривает письменные и устные обращения юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Информация для соискателей лицензий (лицензиатов) в полном объеме размещается и постоянно обновляется на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития www.roszdravnadzor.ru.
Цель работы Росздравнадзора - сделать все возможное, чтобы помочь специалистам во всех субъектах Российской Федерации разобраться в столь стремительно меняющемся законодательстве и организовать единый подход к осуществлению лицензирования.
Активное сотрудничество Минздравсоцразвития России, Минэкономразвития России и Росздравнадзора позволило значительно снизить административные барьеры при проведении процедуры лицензирования.
Можно констатировать, что законодательные акты в сфере лицензирования являются важными и нужными документами в современной России, ориентированной на модернизацию системы здравоохранения.
Целью данной работы является изучение особенностей лицензирования фармацевтической деятельности.
Задачи работы:
- рассмотреть нормативную базу в сфере лицензирования фармацевтической деятельности;
- исследовать порядок лицензирования...

Фармацевтическая деятельность в большинстве стран относится к наиболее регулируемым государством видам деятельности. Государственные органы власти активно воздействуют на фармацевтический рынок через целевые закупки продукции, оплату работ и услуг из средств бюджетов различных уровней, установление ограничений списков лекарственных средств для определенных категорий населения, прямое или косвенное влияние цены, а также регулируют деятельность через механизм лицензирования.
Система лицензирования дает единственно эффективную возможность воздействия на фармацевтическую организацию. Деятельность органов лицензирования оказывает не только стимулирующее и дисциплинирующее влияние на работу лицензиатов, но и нацеливает их на постоянное повышение уровня профессиональной деятельности как государственных, так и частных фармацевтических организаций.
Следует отметить, что в рыночных условиях фармацевтическая деятельность усложняется. Это связано с финансово-хозяйственной деятельностью как отдельных аптечных организаций, так и аптечных сетей, наличием различных форм собственности – государственной, муниципальной, частной. В связи с этим потребность государственного регулирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств не только не снижается, но и значительно возрастает. Это обусловлено изменением всей правовой базы деятельности субъектов лекарственного бизнеса и гармонизацией ее с международными нормами регулирования деятельности на фармацевтическом рынке.
Практика деятельности лицензирующих органов показала, что функционирует достаточно стройная, жизнеспособная государственная система, которая обеспечивает в пределах своей компетенции выполнение конституционных прав граждан на получение качественной, безопасной лекарственной помощи в необходимом объеме.