Правовая база государственной системы контроля качествалекарственных средст и изделий медицинского назначения

За последнее десятилетие обстановка, в которой осуществляется стратегия борьбы с подделкой, существенно изменилась. С развитием международной торговли, расширения Интернета и его коммерческого использования, наличием «свободных зон» в международной торговле и все более легкого доступа к современным полиграфическим и производственным ресурсам стало труднее вести эффективную борьбу с изготовителями и
Для обеспечения качества лекарственной продукции на предприятиях оптовой торговли и в аптечных организациях, должна быть сформирована система управления качеством, которая бы гарантировала предотвращение попадания к потребителю товаров аптечного ассортимента сомнительного происхождения и качества, фальсификатов и контрафактной продукции.
Обеспечение населения эффективными высококачественными ЛС является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации ЛС и контроля их качества.
Понятие "качество" для лекарственного средства является комплексным понятием, включающим в себя такие две обязательные составляющие, как "безопасность" и "эффективность". Определение этих терминов содержится в статье 4 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
- эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.
В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке "приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества лекарственных средств" зафиксирован в отечественном законодательстве (ст. 1 п. 2 ФЗ "О лекарственных средствах"). Следует отметить, что в данном секторе очень большая часть вовлеченности государства приходится на "разрешительные" механизмы:
- разрешение к применению (регистрация);
- разрешение ведения...

Контроль качества лекарственных средств является важной функцией государства, оно устанавливает единые нормы и правила для всех производителей с учетом положений, согласованных в процессе международного сотрудничества. Фармацевтический рынок строится на широком интернациональном обмене продукцией. Отсюда вытекает необходимость единства требований в отношении систем качества, предъявляемых к производителям лекарственных средств. Следует отметить общую тенденцию переноса акцента с контроля качества готовых лекарственных средств на контроль производства. Главный принцип — качество должно быть заложено в продукт и проконтролировано в процессе производства.
Инспекционные проверки производителей лекарственных средств осуществляет департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее — департамент). По его поручению проверки проводят Инспекция обращения лекарственных средств Научного центра экспертизы и государственного контроля качества Минздравсоцразвития России (НЦ ЭГКЛС, далее — инспекция) или территориальные органы контроля качества лекарственных средств. Инспекционные проверки производства проводят в следующих режимах:
плановая инспекция (полная или обычная, сокращенная или краткая);
последующая или повторная инспекция;
специальная инспекция.
Весьма важным является установление норм и правил взаимоотношений участников сферы производства лекарственных средств, в том числе самоинспекции со структурами внешнего контроля систем качества. Необходимо уточнить, кто и на каком этапе взаимодействия названных субъектов представляет интересы сторон, их полномочия и ответственность. При этом важно подчеркнуть главное. Контрольные службы, будь то государственная инспекция или самоинспекция частного предприятия, являются звеньями одной цепи, имеют одну цель — управление качеством.
Для контроля фармацевтического производства используются следующие формы инспекционных проверок:
1. Внешние. В рамках...