Нормативно-правовое регулирование вопросов контроля качества лекарственных средств в межбольничных аптеках

Актуальность настоящего исследования. История фармации, как аптечного дела, неразрывно связана с деятельностью больничных аптек. Первой больничной аптекой была аптека при больнице, устроенной патриархом Никоном и содержавшаяся на монастырские доходы.
Достоверная информация о существовании больничных (госпитальных) аптек появляется лишь в начале ХVIII века, когда после путешествия Петра Великого в Западную Европу им было принято решение об открытии первого в России госпиталя для населения.
Московский генеральный госпиталь был открыт 21 ноября 1707года. Практически сразу при госпитале был устроен аптекарский огород, а летом аптекарь был обязан ходить с учениками за город, по окрестностям Москвы, собирать и разбирать лекарственные растения. В лечебной практике преимущественно использовались галеновые препараты. Тинктуры, спирты, эликсиры и весьма сложные декокты предпочитались простым лекарствам. Рецепты составлялись из 20-30 ингредиентов.
Первый русский госпитальный устав, составленный в России и утвержденный императрицей Анной 24 декабря 1735года содержал требования к организации аптечного дела и процесса изготовления лекарств в госпитальных аптеках: «Аптекарь … должен в имеющемся при аптеке лабораториуме изготовлять всякие медикаменты, которые по состоянию или повелением доктора изготовлять и составлять можно…также в оной лаборатории вино двоить и настаивать травами определенными, которое ему дается; и кубы, и котлы покупаются от госпитальной суммы; сверх же того смотреть ему в госпитале и на тех, которые больным дококты варят, чтоб оные по надлежащему варены и чисто содержаны были: также всякую аптекарскую посуду содержать ему в чистоте в добром хранении, чтобы напрасно ничего утрачено не было».
Требования, прописанные в госпитальном уставе, не потеряли своей актуальности и в настоящее время. Сегодня трудно представить себе работу современного лечебного учреждения без такого подразделения как аптека.
Актуальность темы правового регулирования оборота...

На основании проведенного исследования автор пришел к следующим основным выводам.
Основным законом, затрагивающим оборот лекарственных средств является Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии со ст. 1 сферой действия настоящего закона являются отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.
Иными словами законодатель выделяет следующие направления оборота лекарственных средств: разработка, производство, доклинические и клинические исследования, контроль качества, эффективности и безопасности, торговлю лекарственных средств.
Статья 4 этого закона содержит определение обращения лекарственных средств. Под обращением лекарственных средств понимают обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление хранение, упаковку перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
Применение лекарственных средств в силу их социальной значимости, опасности для жизни или здоровья граждан также обусловливает потребность в государственном регулировании потребления лекарств (вопросы назначения лекарств, выписки рецептов, свободной продажи лекарств и т.д.).
Государство в лице органов исполнительной власти в сфере здравоохранения выступает в роли заказчика лекарственных средств. Также государство влияет на процесс обращения лекарственных веществ регулируемого и свободного рынка. Свободный рынок практически лишен воздействия на него со стороны государства. Поэтому...