Контроль качества радиофармацевтических препаратов

Введение

Радиоактивные препараты применяются при лечении и диагностике различных заболеваний. Они требуют особой техники в обращении и в работе для того, чтобы получить правильные результаты и снизить до минимума опасность для персонала и пациента. Все операции должны выполняться в соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений и нормами радиационной безопасности персоналом, специально обученным работе с радиоактивными препаратами.
Радиоактивные, в том числе радиофармацевтические, препараты (РФП) предоставляются для использования учреждениям, располагающим необхо-димыми условиями для правильной и безопасной работы с ними, с разрешения органов саннадзора и органов внутренних дел.
В медицинской практике применяется около 50 радиофармацевтических препаратов, на которые имеются федеральные стандарты. В них отражены особенности, предъявляемые к качеству радиофармацевтических препаратов по сравнению с обычными лекарственными веществами. Они огово-рены в специально разработанных «Методических указаниях по составлению фармакопейных статей на радиофармацевтические препараты» и «Макете фармакопейной статьи на радиофармацевтический препарат».
В Государственной фармакопее имеется общая статья «Радиоактивность». В ней приведены термины и определения, единицы активности и энергии, основные ядерно-физические характеристики радионуклидов, особенности состава и свойств радиофармацевтических препаратов, а также методы их контроля, способы защиты от облучения.

Заключение

Обеспечение качества радиофармацевтических препаратов имеет особое значение ввиду их специфических особенностей, малых объемов серий и в некоторых случаях необходимости применения до завершения операций по контролю качества. В современных условиях система обеспечения качества приобретает исключительно важное значение. Проводится оценка и регистрация данных по контролю помещений и оборудования в соответствии с их значением в технологическом процессе контроля качества радиофармацевтических препаратов. Контроль качества данной группы лекарственных средств необходимо осуществляется в соответствии с требованиями государственного стандарта и нормативных документов по радиационной безопасности.
В настоящей работе приведены данные об особенностях качественного и количественного определения радиофармацевтических препаратов, их проверке на подлинность, измерении активности и определении радионуклидной чистоты и радионуклидных примесей, мерах предосторожности, хранении, сроках годности данной группы лекарственных средств, необходимые для профессиональной деятельности провизора.