Государственная система контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения

В мировом сообществе накоплено большое количество открытых и острых вопросов, связанных с оборотом фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов, так как они не только представляет огромный риск для здоровья, но также угрожает жизни человека и подрывает доверие к системе здравоохранения.
За последнее десятилетие обстановка, в которой осуществляется стратегия борьбы с подделкой, существенно изменилась. С развитием международной торговли, расширения Интернета и его коммерческого использования, наличием «свободных зон» в международной торговле и все более легкого доступа к современным полиграфическим и производственным ресурсам стало труднее вести эффективную борьбу с изготовителями и распространителями фальсифицированных лекарственных препаратов.
В рамках межправительственных организаций: Совета Европы (СЕ), Европейского Союза (далее ЕС) и Содружества Независимых Государств (СНГ) и межправительственных организаций универсального характера таких, как Организация Объединённых Наций (ООН), Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработано мно¬жество программ, направленных на противодействие фальсификации ле¬карств.
По данным ВОЗ и других международных организаций, фальсифицированные ЛС обнаруживаются в большинстве государств мира. Нет ни одной страны, в которой бы число сообщений снижалось. В большинстве стран отмечается их рост.
Масштаб и характер фальсификации фармацевтических продуктов различаются в зависимости от стран и регионов мира. По данным ВОЗ, Организации экономического сотрудничества и развития и Института фармацевти¬ческой безопасности, в большинстве промышленно развитых стран, имею¬щих эффективную контрольно-разрешительную систему в фармацевтическом секторе (США, Западная Европа, Австралия, Канада, Япония, Новая Зеландия), уровень фальшивок значительно ниже 1% оборота лекарств в ценовом исчисле¬нии. По мнению специалистов Евросоюза, в этом регионе фальсификаты со¬ставляют как минимум 3% фармацевтического рынка....

Контроль качества лекарственных средств является важной функцией государства, оно устанавливает единые нормы и правила для всех производителей с учетом положений, согласованных в процессе международного сотрудничества. Фармацевтический рынок строится на широком интернациональном обмене продукцией. Отсюда вытекает необходимость единства требований в отношении систем качества, предъявляемых к производителям лекарственных средств. Следует отметить общую тенденцию переноса акцента с контроля качества готовых лекарственных средств на контроль производства. Главный принцип — качество должно быть заложено в продукт и проконтролировано в процессе производства.
Инспекционные проверки производителей лекарственных средств осуществляет департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее — департамент). По его поручению проверки проводят Инспекция обращения лекарственных средств Научного центра экспертизы и государственного контроля качества Минздравсоцразвития России (НЦ ЭГКЛС, далее — инспекция) или территориальные органы контроля качества лекарственных средств. Инспекционные проверки производства проводят в следующих режимах:
плановая инспекция (полная или обычная, сокращенная или краткая);
последующая или повторная инспекция;
специальная инспекция.
Весьма важным является установление норм и правил взаимоотношений участников сферы производства лекарственных средств, в том числе самоинспекции со структурами внешнего контроля систем качества. Необходимо уточнить, кто и на каком этапе взаимодействия названных субъектов представляет интересы сторон, их полномочия и ответственность. При этом важно подчеркнуть главное. Контрольные службы, будь то государственная инспекция или самоинспекция частного предприятия, являются звеньями одной цепи, имеют одну цель — управление качеством.
Для контроля фармацевтического производства используются следующие формы инспекционных проверок:
1. Внешние. В рамках...